Требования к протоколу

UID:

EXT-SCN

VERSION:

1

CLASSIFICATION:

PREFIX:

Type	Level	MID	UID	PREFIX	STATUS	CANCEL_REASON	TAGS	REFS	Title	Statement	Rationale	Comment
TEXT		40928a59791a469c8b574a4a9da0d7de								Термины: Протокол выделения нуклеиновых кислот (далее — протокол) — машиночитаемое описание автоматизированной процедуры выделения как последовательности шагов, состава компонентов и технологических параметров. Протокол не описывает механику конкретного прибора. Лабораторная операция — имеющая биологический смысл часть процедуры, например лизис, связывание, промывка, сушка или элюция. Операция определяет цель, но не способ её выполнения прибором. Шаг протокола — одно параметризованное технологическое действие из набора, поддерживаемого исполнителем. Одна лабораторная операция может состоять из нескольких шагов протокола. Тип шага — стабильный идентификатор действия в поле kind, который определяет состав параметров и исполнительную семантику шага. Исполнитель — внешняя по отношению к формату система, которая проверяет протокол и преобразует его шаги в команды конкретному прибору. Запись выполнения — фактические данные отдельного запуска, включая время, измерения, предупреждения, ошибки и результат. Запись выполнения не является частью протокола. Протокол содержит идентификатор, ревизию документа, ссылку на схему, название, описание и упорядоченную последовательность шагов. Каждый расходник протокола имеет локальный идентификатор, назначение, место и ссылку на модель. Планшет содержит описание состава одной типовой лунки. Состав включает названия компонентов, роли при необходимости и объёмы. Описание предполагает одинаковое содержимое всех рабочих лунок. Оно не утверждает, что все лунки заняты.
SECTION	1	4926d55a17384092ae34eb48cb2e7d57	SECTION-ТКП-Общие-данные	SCN-					SECTION-ТКП-Общие-данные Общие данные
REQUIREMENT		9ec8fa746e2a4bdda2bb1f34bc15e078	SCN-001		ACTIVE					Храните ссылку на схему в объекте schema отдельно от ревизии протокола (as in [LINK: VER-001]).
REQUIREMENT		b7cf972e8934459a816f37840df458ee	SCN-002		ACTIVE					Храните даты в формате RFC 3339.
REQUIREMENT		651df63b92af4f278e6e0474c8baa9ac	SCN-003		ACTIVE					Запрещайте неизвестные обязательные типы шагов.
REQUIREMENT		bccbd0c41027459c9c53dc2e7aa9db80	SCN-004		ACTIVE					Разрешайте чтение неизвестных необязательных метаданных.
REQUIREMENT		ca6b3c33e9234e63a98afa1b11793884	SCN-005		ACTIVE					Определите обязательность каждого поля через JSON Schema.
SECTION	2	68f93061fa91412aa367a6b689f6f9a3	SECTION-ТКП-Device-requirements	SCN-					SECTION-ТКП-Device-requirements Требования к устройству
REQUIREMENT		490582158ae24b96b8c0c1a16712159d	SCN-006		ACTIVE			Parents: FMT-001 FMT-004		Ссылайтесь на совместимую модель прибора по UUID и ревизии определения.
REQUIREMENT		e5414ed6a3784a9d8323d1ddef6d9ac2	SCN-007		ACTIVE					Указывайте требуемые возможности через required_capabilities.
REQUIREMENT		72d7b282323d44faa167669e5fe72456	SCN-008		ACTIVE					Не привязывайте протокол к серийному номеру прибора.
REQUIREMENT		5d510c01c3e249b099b2b6990faaf680	SCN-009		ACTIVE					Разрешайте ограничение минимальной версии исполнителя.
SECTION	3	b2dddea22d834ffd93edd408c067b961		LAB-					Расходники и раскладка
REQUIREMENT		73dd717bc6e94e89830531d651a28a16	LAB-001		ACTIVE					Объявляйте каждый расходник протокола один раз.
REQUIREMENT		1fddb524e3a348169ce71f4f56ecebb8	LAB-002		ACTIVE			Parents: FMT-002		Назначайте каждому расходнику протокола локальный идентификатор.
REQUIREMENT		8f32add4ae8941dcb5730d13a0ad42a9	LAB-003		ACTIVE			Parents: FMT-003 FMT-004		Ссылайтесь на модель расходника по UUID и ревизии определения.
REQUIREMENT		2df75fada71c4c4ba25358103da4ba45	LAB-004		ACTIVE			Children: HEAT-002		Назначайте расходник посадочному месту. Разрешайте назначать одному месту несколько расходников, используемых в разные моменты выполнения протокола.		Смена расходника во время выполнения относится к исполнителю. Шаг ссылается на используемый расходник, а не непосредственно на место.
REQUIREMENT		3d93f41667174be18a6cef7be43652c3	LAB-005		ACTIVE					Проверяйте наличие каждого выбранного планшета в списке supported_plates модели прибора.
REQUIREMENT		50b631dc986e4c998eae01ebe092d2c0	LAB-006		ACTIVE					Проверяйте наличие каждого выбранного колпачка в списке supported_sleeves модели прибора.
REQUIREMENT		6e704b1f944e4615af8c30746902bd49	LAB-007		ACTIVE					Указывайте назначение расходника в протоколе.		Допустимые назначения первой версии: sleeve_storage; sample_input; lysis; wash; elution; waste; intermediate.
SECTION	4	c9c40ec320c34578b3d88323cda87ccb		REA-					Реагенты
REQUIREMENT		83893298073f4f7baa9b83fdcef97919	REA-001		ACTIVE					Проверяйте наличие определения каждого компонента, на который ссылается состав наполнения		Порядок полей JSON не влияет на ссылки. Определение может находиться внутри протокола.
REQUIREMENT		60fa208a0e584b5b9dc106026e95c9ad	REA-002		ACTIVE			Parents: UNIT-002		Указывайте объём на одну лунку.
REQUIREMENT		c18eef11fb3d4fab8503ef47f62e9ae7	REA-003		ACTIVE					Сравнивайте сумму объёмов компонентов одной лунки с максимальным рабочим объёмом для совместимого планшета.
REQUIREMENT		ea5584a5fb82426eacf9201ec5ffb061	REA-004		ACTIVE			Children: REA-005		Храните цвет только как редакторскую подсказку.
REQUIREMENT		68bfe0494e634b198b76e37278e1edc3	REA-005		ACTIVE			Parents: REA-004		Не используйте цвет для исполнительной логики.
SECTION	5	f596aca2931e4d3983c59197eec16607		STEP-					Последовательность шагов
REQUIREMENT		96d4902b002d491b930fd8a05ce4f384	STEP-001		ACTIVE					Представляйте протокол упорядоченным массивом шагов.
REQUIREMENT		992640ef4fce4c6bbab824494f36f570	STEP-002		ACTIVE			Parents: FMT-001		Назначайте каждому шагу уникальный UUIDv4, не зависящий от названия, типа и положения шага в последовательности.
REQUIREMENT		c91f7fe4f9924b639dcf73689415f272	STEP-003		ACTIVE					Указывайте тип шага через поле kind.
REQUIREMENT		5442783bd4c54b0dbd17ce392f6c7188	STEP-004		ACTIVE			Children: STEP-005		Связывайте технологический шаг с расходником через ссылку.
REQUIREMENT		052fad4b9abd40aba0e480df2619fe73	STEP-005		ACTIVE			Parents: STEP-004		Не связывайте шаг напрямую с посадочным местом.
REQUIREMENT		41e8cd4777134b2e95c2af1812e31e94	STEP-006		ACTIVE					Не храните координаты осей в технологическом шаге.
REQUIREMENT		a7b0d82d64a646b6b93a5eac0919ca07	STEP-007		ACTIVE					Не храните номера двигателей в технологическом шаге.
REQUIREMENT		45a390c118964c7fb6850313ef947f4c	STEP-008		ACTIVE			Children: HEAT-007		Указывайте ограниченный тайм-аут для ожидающих шагов.
REQUIREMENT		2d56fadd6fe549c3ae55514bc7fb3507	STEP-009		ACTIVE					Указывайте допустимую политику ошибки через перечисление.		Политика первой версии должна поддерживать abort и operator_decision.
SECTION	6	a6cc387124d549fab2cec4f116573d31		STEP-					Типы шагов
TEXT		ccbcf8d845e04a09af092238537a9aa3								Типы шагов протокола kind Назначение collect_sleeves Захват рамки защитных колпачков release_sleeves Возврат или сброс рамки защитных колпачков set_temperature Установка целевой температуры нагревателя выбранного расходника wait_temperature Ожидание достижения целевой температуры mix Перемешивание содержимого выбранного планшета collect_beads Сбор магнитных частиц на защитных колпачках release_beads Высвобождение магнитных частиц в выбранном планшете
SECTION	6.1	420a3248810947a78342e86a23421509		MIX-					Перемешивание
REQUIREMENT		8278fde0b2004b0cb95bfc05630ce26f	MIX-001		ACTIVE					Указывайте число повторов целым положительным значением.
REQUIREMENT		89482c61103d47549306006e22231f91	MIX-002		ACTIVE					Описывайте перемешивание массивом стадий.
REQUIREMENT		77629cc3beab41e6b28090c77e0888bb	MIX-003		ACTIVE			Parents: UNIT-001 Children: MIX-008		Указывайте амплитуду в миллиметрах.
REQUIREMENT		f8587f2b8c244f778525cc18711824b6	MIX-004		ACTIVE			Parents: UNIT-005		Указывайте скорость в миллиметрах в минуту.
REQUIREMENT		b678ccc8aaaf4eb98b6dbf83b2033248	MIX-005		ACTIVE			Children: MIX-006		Указывайте длительность или число циклов.
REQUIREMENT		3f235c09e393435f885d8a37d14d099e	MIX-006		ACTIVE			Parents: MIX-005		Запрещайте одновременное указание двух режимов завершения.
REQUIREMENT		7624138e11314ea48d2a603307606817	MIX-007		ACTIVE					Описывайте исходное положение колпачка относительно дна лунки или расчётного уровня жидкости.	Уровень жидкости относится к состоянию без колпачка. Максимальный рабочий объём не определяет уровень после погружения.	Примеры положений: above_liquid, liquid_surface, liquid_middle, well_bottom_offset.
REQUIREMENT		1b733d3d2cf54ac0a7b220f5fd1c4e00	MIX-008		ACTIVE			Parents: MIX-003		Определите единицы и допустимый диапазон амплитуды.		Расчёт фактической траектории выполняет внешняя система.
REQUIREMENT		3072e0619c214b91afac0df47897e7b3	MIX-009		ACTIVE					Определите допустимый диапазон технологической скорости по справочнику модели прибора.
REQUIREMENT		8245388f25f54b95a6d94dd6bafe2169	MIX-010		ACTIVE					Указывайте лабораторное назначение перемешивания в поле purpose одним из значений lysis, wash, drying, elution или custom.
SECTION	6.2	2ca67f742d114375861e155c64347482		MAG-					Перенос магнитных частиц
REQUIREMENT		4f50c3d02aad4d45ae4b8f3087deca1f	MAG-001		ACTIVE					Связывайте сбор и высвобождение магнитных частиц с целевым планшетом.
REQUIREMENT		0d0f80f091a34274b38bfec8f36536c1	MAG-002		ACTIVE			Parents: UNIT-004		Для сбора магнитных частиц указывайте положительное целое число циклов и положительную длительность удержания в секундах.
REQUIREMENT		57c1bb3146034decad9d4624b9d5e700	MAG-003		ACTIVE			Parents: UNIT-004		Для высвобождения магнитных частиц указывайте исходное положение колпачка и положительную длительность в секундах.
SECTION	6.3	29f2f61c8c984d0e8e5219c6eafbd9a5		HEAT-					Нагрев
REQUIREMENT		2a909ecb19674f2e898199eb66188562	HEAT-001		ACTIVE					Связывайте нагрев с целевым расходником.
REQUIREMENT		f6583c54ee5e4c289eeac55393f15f62	HEAT-002		ACTIVE			Parents: LAB-004		Определяйте нагреватель через посадочное место.
REQUIREMENT		5672aad1e9654f10a48a5d1221e5689f	HEAT-003		ACTIVE			Parents: DEV-005 Возможности посадочного места модели		Проверяйте наличие нагревателя у места.
REQUIREMENT		ba2035a4d13b4e19bd72f1b3d82ef501	HEAT-004		ACTIVE			Parents: UNIT-003 DEV-005 Возможности посадочного места модели		Проверяйте температуру по безопасному диапазону прибора.
REQUIREMENT		a9a482a347594b78b0adf6f925c037a7	HEAT-005		ACTIVE					Разделяйте установку температуры и ожидание температуры.
REQUIREMENT		481b0e34295643abaa4b8e227bb6ad03	HEAT-006		ACTIVE			Parents: UNIT-003		Указывайте допустимое отклонение температуры.
REQUIREMENT		678008a564dd43a099a8ba92c37b6471	HEAT-007		ACTIVE			Parents: STEP-008 UNIT-004		Указывайте тайм-аут ожидания.
REQUIREMENT		6cb82c5651c74d308ccc02b424da95ab	HEAT-008		ACTIVE					Определяйте действие нагревателя после завершения протокола.